Con fecha 23 de julio de 2021, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, hizo un comunicado a los profesionales de la salud sobre nueva información de seguridad para las vacunas contra la COVID-19 que actualmente se encuentran autorizadas en nuestro país de las casas farmacéuticas: Pfizer-BioNTech y AstraZeneca.
En esa nota, hacen del conocimiento del cuerpo médico que diversas autoridades reguladoras de medicamentos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA, por sus siglas en inglés), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, por sus siglas) y Health Canada publicaron nueva información de seguridad para varias de las vacunas contra la COVID-19 incluyendo las que cuentan con autorización del Ministerio de Salud de Costa Rica.
La información sobre estas vacunas específicas se resume a continuación a partir de los principales comunicados de la EMA.
Trombosis y Disminución de Plaquetas con la vacuna de AstraZeneca.
El 7 de abril de 2021, la EMA anunció que su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) concluyó que la trombosis con trombocitopenia debe ser listada como una reacción adversa.
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en el interior de un vaso sanguíneo o en el corazón. Puede ocurrir en diferentes partes del cuerpo llegando a afectar órganos como el corazón y los pulmones en caso que el trombo se desplace hacia ellos. La trombosis suele producir dolor e hinchazón y requiere tratamiento médico inmediato para evitar complicaciones. Por otra parte, la trombocitopenia se refiere a niveles bajos de plaquetas en la sangre que también requiere tratamiento. Las plaquetas son un tipo de célula que interviene en los procesos de coagulación. La trombosis con trombocitopenia es un trastorno raro y es considerada una urgencia médica.
Por otro lado, se ha dicho que no se recomienda la vacuna de AstraZeneca en personas con algún historial de Síndrome de Fuga Capilar.
El Síndrome de Fuga Capilar es una condición seria y muy rara que causa que se escape o difunda líquido desde los vasos sanguíneos pequeños llamados capilares ocasionando edemas o hinchazón principalmente en brazos y piernas, baja presión arterial, aumento de la concentración sanguíneay niveles bajos de albúmina en la sangre.
Síndrome de Guillain-Barré con la vacuna de AstraZeneca.
El 22 de julio de 2021, la EMA anunció que el Síndrome de Guillain-Barré será agregado a la información de seguridad de la vacuna contra la COVID-19
El Síndrome de Guillain-Barré es una condición neurológica rara en donde el sistema inmune del cuerpo daña células nerviosas y puede resultar en dolor, adormecimiento o parestesia y debilidad muscular, progresando a parálisis en los casos más severos.
Miocarditis y Pericarditis con la vacuna de Pfizer-BioNTech
El 9 de julio de 2021, la EMA emitió un comunicado donde informa que el PRAC concluyó que casos de miocarditis y de pericarditis pueden ocurrir tras la inmunización contra la COVID-19 con las vacunas de Pfizer-BioNTech, por lo que recomendaron agregar miocarditis y pericarditis como nuevas reacciones adversas en la información de esa vacunas junto con una advertencia para hacer conciencia entre los profesionales de la salud y pacientes sobre este riesgo.
La miocarditis es la inflamación del músculo del corazón y la pericarditis es la inflamación de la membrana alrededor que lo recubre. Ambas son enfermedades inflamatorias que se observan después de infecciones o de enfermedades autoinmunes. Los síntomas pueden variar pero con frecuencia incluyen falta de aliento, un ritmo cardiaco forzado que puede ser irregular y dolor de pecho.
Casi al final del documento, El Centro Nacional de Farmacovigilancia le dice al cuerpo médico:
Desde el inicio de la campaña de vacunación contra la COVID-19, el equipo interinstitucional conformado por el CNFV y la Caja Costarricense de Seguro Social ha venido analizando todas las notificaciones de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI, por sus siglas) con énfasis con los Eventos Adversos de Especial Interés (AESI, por sus siglas en inglés) dentro de los cuales se encuentran los descritos en esta nota. La información sobre los ESAVI y los AESI reportados al CNFV se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Salud mediante informes semanales y acumulados, a los cuales se puede acceder desde el siguiente enlace:
SIN EMBARGO, al intentar conocer los datos de reportes en ese sistema ESAVI, lo que nos encontramos fue con esto:
Para ver la nota informativa 01-21 del Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud de Costa Rica, haga click en el siguiente enlace: