El término de consentimiento informado viene del latín consensos. El consenso implica la concurrencia de voluntades entre dos o más partes. Sin embargo, en el caso del consentimiento en servicios de salud, se trata más bien de una expresión unilateral de voluntad realizada por el paciente.

Dicha expresión de voluntad está amparada en el principio de autonomía de la voluntad que tiene su base en el artículo 28 de la Constitución Política costarricense y que rige las actuaciones de las personas en su ámbito privado.

El principio en cuestión propugna que cada persona pueda tomar, de manera libre, todas las decisiones que inciden sobre su salud y su vida, incluyendo los tratamientos a enfermedades o patologías, y aquellas relacionadas con su salud entendida de manera integral, como estado completo de bienestar, de conformidad con la definición dada por la Organización Mundial de la Salud. Por supuesto, esto incluye el sometimiento a intervenciones terapéuticas.

El consentimiento informado es, entonces, un acto voluntario por el que una persona, se somete a un tratamiento o intervención en salud. Pero, a su vez, incorpora una obligación de parte del profesional o profesionales, de brindar toda la información que el paciente requiera para que su decisión sea informada y su consentimiento resulte válido.

Para ello, es necesario que concurran 3 elementos fundamentales: la intención, entendida como la necesidad de que no exista ignorancia sobre lo que se está discutiendo; la libertad, en tanto la decisión no debe ser adoptada bajo coacción y el discernimiento, que requiere que el paciente entienda la decisión que está tomando y las consecuencias de ésta.

De lo anterior, es posible extraer que el consentimiento informado no es únicamente un documento firmado por el paciente para que conste en su expediente, sino que se trata de un proceso particular en cada caso, que implica una interacción directa entre aquel y el profesional en salud a cargo de la intervención, que a su vez debe derivar en una comunicación asertiva en relación con dicha intervención. Solo así es posible cumplir con los requisitos señalados anteriormente.

Por otra parte, se tiene que, además de un deber ético del profesional en salud con su paciente, el consentimiento informado está fundamentado en disposiciones de carácter legal. En primer lugar, se tiene el artículo 28 de la Constitución Política señalado anteriormente.

Asimismo, se cuenta con normativa específica en la Ley N°. 5395 General de Salud, que indica sobre el particular:

“ARTICULO 22.- Ninguna persona podrá ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico que implique grave riesgo para su integridad física, su salud o su vida, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada a darlo legalmente si estuviere impedido para hacerlo. Se exceptúa de este requisito las intervenciones de urgencia.”

El artículo transcrito es muy claro respecto a la necesidad de que se considere la voluntad del paciente o usuario ante cualquier tratamiento.

Aún más puntual, es la Ley N° 8239 de derechos y deberes de las personas usuarias de los servicios de salud públicos y privados que en su artículo 2, referente a los derechos contempla los siguientes incisos respecto del tema que nos ocupa:

“Artículo 2º-Derechos. Las personas usuarias de los servicios de salud tienen derecho a lo siguiente:
(…)

c) Recibir la información necesaria y, con base en ella, brindar o no su autorización para que les administren un determinado procedimiento o tratamiento médico.
(…)

j) Aceptar o rechazar la proposición para participar en estudios de investigación clínica.

La anterior, es la norma más importante de nuestro ordenamiento sobre este tema y establece una serie de obligaciones puntuales para el personal de salud. De importancia resulta destacar que es de aplicación para servicios de salud de carácter público y privado.

No menos importante, resulta la obligación de contar con consentimiento informado de los pacientes que se sometan a algún tipo de tratamiento o intervención terapéutica, contemplada en el Código de Ética del Colegio Profesional de Terapeutas, particularmente, el artículo 31, que señala:

“Artículo 31. —. Los Colegiados reconocen, respetan y legitiman la autonomía de todo ser humano para tomar las decisiones que influyan en su salud, basadas en la racionalidad de un consentimiento informado, dentro del marco de los principios y valores éticos y morales que pueda sustentar. Los Colegiados velarán porque nadie coarte la voluntad de los pacientes y/o usuarios y les brindarán protección cuando se encuentren en una situación vulnerable o tengan disminuida su autonomía. Los Colegiados deben ser veraces en la información que le brinden a los pacientes y/o usuarios acerca del procedimiento terapéutico a realizar.”

El Código de ética Médica del Colegio de Médicos de Costa Rica, también lo señalan:

Artículo 1.- Los profesionales en medicina se regirán bajo los siguientes principios y valores éticos reconocidos universalmente:

(…)

b) El respeto al paciente como persona con dignidad y libertad. El médico debe estar consciente que el paciente es sujeto y no objeto del acto médico. La relación médico paciente es elemento primordial en la práctica médica. Para que dicha relación tenga pleno éxito, debe fundarse en un compromiso responsable, leal y auténtico, el cual impone la más estricta reserva profesional. El médico debe considerar que el paciente es una persona con dignidad y libertad. Las necesidades del paciente deben considerarse en el ámbito individual y colectivo. Dos principios básicos tendrán que observarse en la consideración de los intereses del paciente:

i. Autonomía: los valores, criterios y preferencias del enfermo, gozan de prioridad en la toma de decisiones, en virtud de su dignidad como sujeto. Este principio guarda inmediata relación con la cuestión del consentimiento informado de la persona actual o potencialmente enferma. Esto permite una relación más simétrica entre médico/paciente, alejando así el antiguo paternalismo médico.

La misma CCSS tiene el REGLAMENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA PRÁCTICA ASISTENCIAL
EN LA CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL

En las definiciones dice:

Consentimiento informado. Es un proceso de comunicación continua, predominantemente oral, entre los funcionarios de salud y la persona usuaria, que reconoce el derecho de ésta a participar activamente en la toma de decisiones, respecto a los procedimientos preventivos, diagnósticos, terapéuticos o de investigación biomédica, todos los anteriores relacionados con su salud, según sea así requerido por criterio profesional calificado. Se entiende, en primer lugar, como el derecho de la persona usuaria a obtener información y explicaciones adecuadas de la naturaleza de su
condición o enfermedad, y del balance entre los beneficios y los riesgos de los procedimientos clínicos recomendados; y, en segundo lugar, como el derecho de la misma persona usuaria a consentir o no el procedimiento clínico recomendado. Debe obtenerse con obligatoriedad de manera previa a la realización de un procedimiento clínico específico.

y ya en el reglamento dice:

Artículo 4.- Proceso de consentimiento informado. El consentimiento informado es un proceso de comunicación que permite a la persona usuaria tomar decisiones libres y voluntarias con respecto a la realización de un procedimiento clínico recomendado por el profesional de salud; por obligatoriedad se debe aplicar en forma oral o por medios alternativos de comunicación cuando corresponda, de manera adecuada a la capacidad de comprensión de la
persona usuaria, su representante legal o persona autorizada por esta, en todo procedimiento clínico.

Pero veamos por qué y de donde viene el concepto:

En Alemania, durante la primera mitad de este siglo, nace la farmacología como disciplina médico-científica y la industria farmacéutica como su consecuencia inmediata. En ese país, tuvieron lugar varias denuncias en contra de médicos que experimentaban en sus pacientes, la acción de sustancias, sin ningún control.

Este problema fue abordado por el Ministerio del Interior, y crearon los «Lineamientos para la innovación terapéutica y experimentos científicos en el hombre», que consistían en una serie de recomendaciones de carácter normativo pero no jurídico.

Sin embargo, la existencia de ese documento no evitó que en la Alemania nazi se cometieran agresiones y atropellos en sujetos de todas las edades, en aras de una supuesta investigación científica que en el fondo perseguía, entre otras cosas, justificar las tesis racistas del «darwinismo social» sustentadas por el nacional-socialismo hitleriano.

En 1946, después de la caída de ese régimen, se formó en la ciudad de Nuremberg un tribunal internacional que tuvo como objetivo central enjuiciar a funcionarios y profesionales nazis acusados de crímenes de guerra.

En este juicio fueron condenados algunos médicos por participar en investigaciones que indignaron a la humanidad.

Un año después, en 1947, en esa misma ciudad alemana, se promulgó un código, el primero en su género, adoptado por la comunidad internacional, que habla sobre las condiciones para la realización de experimentos médicos en humanos; en este código, quedaron expresadas diez normas básicas:

1. El consentimiento del sujeto es esencial.

2. El experimento debe ser tal, que conduzca a resultados positivos para el bien de la sociedad, imposible de llevarse a cabo por otros métodos o medios de estudio que sean por naturaleza improvisados o innecesarios.

3. El experimento debe realizarse y basarse en los resultados de la experimentación animal y el conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otra en estudio, que permita anticipar los resultados y por tanto, justificar la realización del mismo.

4. El experimento debe ser conducido de tal manera que evite toda lesión o sufrimiento mental o físico innecesario.

5. No debe realizarse un experimento cuando haya razones a priori para pensar en la posibilidad de lesiones mentales, o que incapaciten al sujeto, excepto quizá en aquellos donde los médicos e investigadores también sirven como sujetos de experimentación.

6. El grado de riesgo de un experimento nunca debe exceder a la importancia de lo que pretende demostrarse.

7. Se deben tomar todas las precauciones para proteger a los sujetos de experimentación, aun contra la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte.

8. El experimento sólo debe realizarse por personas altamente capacitadas. Se debe exigir siempre el mayor grado de habilidad y de cuidado a todas las personas que conducen o participan en todas las fases del mismo.

9. Durante el desarrollo del experimento, el sujeto podrá pedir que se suspenda, si se siente afectado mental o físicamente para continuarlo.

10. Durante el desarrollo del experimento, los científicos encargados deben estar dispuestos a darlo por terminado en cualquier momento, si consideran, en el ejercicio de su buena fe, de su gran preparación y de su juicio sereno, virtudes en ellos muy esperadas, que la continuación del mismo puede, muy posiblemente, resultar en lesión, incapacidad o muerte del sujeto en experimentación.

El Código de Nuremberg se convirtió en un estímulo para los profesionales de la salud y la sociedad en general, inspirando la creación de otros documentos éticomédicos como la Declaración de Ginebra (1948) y el Código Internacional de Ética Médica (1949), ambos formulados y aceptados por la Asociación Médica Mundial y aún vigentes con algunas reformas. Aunque estos documentos no hacen alusión al estudio de humanos, enfatizan la importancia del comportamiento ético de los médicos ante sus pacientes y colegas.

La Declaración de Ginebra de 1948 consiste en una promesa que hacen los médicos:

COMO MIEMBRO DE LA PROFESIÓN MÉDICA:

PROMETO SOLEMNEMENTE dedicar mi vida al servicio de la humanidad;
VELAR ante todo por la salud y el bienestar de mis pacientes;
RESPETAR la autonomía y la dignidad de mis pacientes;
VELAR con el máximo respeto por la vida humana;
NO PERMITIR que consideraciones de edad, enfermedad o incapacidad, credo, origen étnico, sexo, nacionalidad, afiliación política, raza, orientación sexual, clase social o cualquier otro factor se interpongan entre mis deberes y mis pacientes;
GUARDAR Y RESPETAR los secretos que se me hayan confiado, incluso después del fallecimiento de mis pacientes;
EJERCER mi profesión con conciencia y dignidad,  conforme a la buena práctica médica;
PROMOVER el honor y las nobles tradiciones de la profesión médica;
OTORGAR a mis maestros, colegas y estudiantes el respeto y la gratitud que merecen;
COMPARTIR mis conocimientos médicos en beneficio del paciente y del avance de la salud;
CUIDAR mi propia salud, bienestar y capacidades para prestar una atención médica del más alto nivel;
NO EMPLEAR mis conocimientos médicos para violar los derechos humanos y las libertades ciudadanas, ni siquiera bajo amenaza;
HAGO ESTA PROMESA solemne y libremente, empeñando mi palabra de honor.

El Código Internacional de Ética Médica de 1949 estipula los deberes de los médicos_

DEBERES DE LOS MÉDICOS EN GENERAL

EL MEDICO siempre DEBE aplicar su opinión profesional independiente y mantener el más alto nivel de conducta profesional.
EL MEDICO DEBE respetar el derecho del paciente competente a aceptar o rechazar un tratamiento.
EL MEDICO NO DEBE permitir que su opinión sea influenciada por beneficio personal o discriminación injusta.
EL MEDICO DEBE dedicarse a proporcionar un servicio médico competente, con plena independencia profesional y moral, con compasión y respeto por la dignidad humana.
EL MEDICO DEBE tratar con honestidad a pacientes y colegas, e informar a las autoridades apropiadas sobre los médicos que practiquen en forma antiética e incompetente o a los que incurran en fraude o engaño.
EL MEDICO NO DEBE recibir ningún beneficio financiero ni otros incentivos sólo por derivar pacientes o prescribir productos específicos.
EL MEDICO DEBE respetar los derechos y preferencias del paciente, de los colegas y de otros profesionales de la salud.
EL MEDICO DEBE reconocer su importante función en la educación de la opinión pública, pero debe obrar con la debida cautela al divulgar descubrimientos o nuevas técnicas, o tratamientos a través de canales no profesionales.
EL MEDICO DEBE certificar sólo lo que ha verificado personalmente.
EL MEDICO DEBE esforzarse por utilizar los recursos de salud de la mejor manera para beneficio de los pacientes y su comunidad.
EL MEDICO DEBE buscar atención y cuidados apropiadas si sufre una enfermedad mental o física.
EL MEDICO DEBE respetar los códigos de ética locales y nacionales.

DEBERES DE LOS MÉDICOS HACIA LOS PACIENTES

EL MEDICO DEBE recordar siempre la obligación de respetar la vida humana.
EL MEDICO DEBE considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica.
EL MEDICO DEBE a sus pacientes toda su lealtad y todos los recursos científicos disponibles para ellos. Cuando un examen o tratamiento sobrepase su capacidad, el médico debe consultar o derivar a otro médico calificado en la materia.
EL MEDICO DEBE respetar el derecho del paciente a la confidencialidad. Es ético revelar información confidencial cuando el paciente otorga su consentimiento o cuando existe una amenaza real e inminente de daño para el paciente u otros y esta amenaza sólo puede eliminarse con la violación del secreto.
EL MEDICO DEBE prestar atención de urgencia como deber humanitario, a menos que esté seguro que otros médicos pueden y quieren prestar dicha atención.
EL MEDICO DEBE en situaciones cuando represente a terceros, asegurarse que el paciente conozca cabalmente dicha situación.
EL MEDICO NO DEBE tener relaciones sexuales con sus pacientes actuales, ni ninguna otra relación abusiva o de explotación.

DEBERES DE LOS MÉDICOS HACIA LOS COLEGAS

EL MEDICO DEBE comportarse hacia sus colegas como él desearía que ellos se comportasen con él.

EL MEDICO NO DEBE dañar la relación médico-paciente de los colegas a fin de atraer pacientes.
EL MEDICO DEBE cuando sea médicamente necesario, comunicarse con los colegas que atienden al mismo paciente. Esta comunicación debe respetar la confidencialidad del paciente y limitarse a la información necesaria.

Unos años después, la comunidad internacional adopta la Declaración de Helsinski que expresamente dice:

25.       La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.

La Conferencia General de la UNESCO, en su 33ª Sesión, aprobó por aclamación el 19 de octubre de 2005 la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.

La Declaración se desarrolló durante dos años (2004-2005) en los cuales el Comité Internacional de Bioética (CIB) elaboró un borrador que fue puesto a consideración de los Estados Miembros y de expertos gubernamentales hasta alcanzar la versión definitiva.

La aprobación de la Declaración ha marcado un significativo progreso para la historia de la bioética y esto resulta de especial relevancia para América Latina y otras regiones de países pobres. Hay tres razones importantes para ese progreso. La primera razón es la autoridad de la que emana, en tanto se trata de un organismo de las Naciones Unidas comprometido ya con dos declaraciones previas en los temas críticos del genoma humano y de los datos genéticos humanos. La segunda razón es el universalismo de su contenido, en tanto la Declaración asocia indisolublemente el conjunto de principios éticos que declara con el derecho internacional de los derechos humanos. La tercera razón es el alcance de su aplicación al dirigirse para ello a los Estados nacionales.

El mandato de las Naciones Unidas a la UNESCO para elaborar la Declaración estableció el necesario criterio de legitimidad en la autoridad moral de quien había de producir una norma universal. En un contexto internacional donde los países ricos y algunos expertos de influencia internacional se arrogaban la potestad exclusiva de señalar lo que la bioética debía ser, la iniciativa del organismo internacional cambió de modo ejemplar la tarea normativa de la bioética.

De esa declaración universal adoptada por el mundo, extraemos dos artículos muy importantes:

Artículo 3 – Dignidad humana y derechos humanos

1. Se habrán de respetar plenamente la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales.

2. Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad.

Artículo 6 – Consentimiento

1. Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno.

Por último, y no menos importante, es la resolución que emite la Comisión Interamerica de Derechos Humanos N° 1-2021 de abril de éste año, donde dice:

IV. Derecho  al consentimiento previo, libre  e informado     

16. Toda  vacuna contra  el  COVID-19 que el Estado vaya a suministrar debe contar  con el consentimiento previo, libre  e informado de la persona que la recibe. Ello implica  que  toda persona tiene derecho a que los prestadores de servicios  médicos suministren información sobre  las vacunas contra el COVID-19  que puedan recibir. Dicha          información debe ser oportuna, completa,  comprensible,  clara, sin tecnicismos, fidedigna, culturalmente apropiada, y  que tome en cuenta las  particularidades y necesidades específica de la persona.

De todo esto se desprende claramente que el concepto de obligatoriedad no cabe en un procedimiento médico, sea diagnóstico, preventivo o terapéutico, pues es opuesto o contrario al derecho que toda la jurisprudencia nacional e internacional han puesto sobre el consentimiento libre, y si médicos y autoridades de salud se los están brincando e ignorando, le toca a los jueces y magistrados hacer cumplir la norma, y si nuestros jueces o magistrados no hacen respetar el consentimiento informado como un derecho inalienable de las personas ante cualquier tipo de procedimiento médico, pues solo se puede pensar en dos alternativas, o son unos ineptos que no deberían ocupar el cargo que ostentan, o son corruptos y algún beneficio han de estar recibiendo por hacerse los chanchos ante semejante violación de los Derechos Humanos.